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技術(shù)文章

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凍干藥品膠塞洗滌與滅菌膠塞是西林瓶?jī)龈芍械钠咳?，因此其潔凈程度必須符合制藥的要求。膠塞處理主要是采用純凈無(wú)熱源的注射用水洗滌去除其表面的雜質(zhì)微粒并稀釋膠塞表面熱源物質(zhì)到檢測(cè)符合要求的指標(biāo)以下。膠塞清洗時(shí)，逐步將污染物和吸附于膠塞表面的不溶性顆粒清洗下來(lái)，隨著清洗過(guò)程的延續(xù)，膠塞表面不斷受到摩擦而受損，清洗時(shí)間越長(zhǎng)機(jī)械損傷越嚴(yán)重。因此膠塞的清洗方法決定膠塞的損傷速度和程度，應(yīng)選擇無(wú)損傷的膠塞清洗方法。無(wú)損傷的膠塞清洗方法就是膠塞在潔凈區(qū)域內(nèi)的物料存放室內(nèi)拆除外包裝清點(diǎn)數(shù)量后移至膠塞處理室，用純化水清...

4-17 2020
凍干藥品玻璃器皿的洗滌與滅菌在凍干藥品的生產(chǎn)過(guò)程中，應(yīng)將藥品的容器及密封件作嚴(yán)格意義上的無(wú)菌無(wú)熱源處理，其處理工藝，取決于容器及材料的性質(zhì)。通常在凍干生產(chǎn)工藝過(guò)程中需要使用的玻璃器皿，在滅菌前進(jìn)行一系列的清洗處理。這個(gè)清洗處理通常是反復(fù)的沖洗和淋洗，通過(guò)清洗過(guò)程能有效去除器皿表面附著的各種污物、雜物雜質(zhì)。一般情況下是用純化水對(duì)器皿表面進(jìn)行分析，以避免對(duì)容器的污染，終淋洗水應(yīng)符合中國(guó)藥典對(duì)注射用水的要求。經(jīng)過(guò)洗瓶，蒸餾水和無(wú)菌空氣沖洗送入隧道干熱滅菌機(jī)內(nèi)進(jìn)行單向高溫氣流加熱或遠(yuǎn)紅外加熱的連續(xù)干熱滅菌。洗滌...

4-16 2020
制品多孔層塌陷與措施做過(guò)凍干實(shí)驗(yàn)的都知道，凍干制品的zui終凍干后希望新城疏松多孔的良好復(fù)水性的狀態(tài)。在凍干工藝過(guò)程中，多孔層是由冰晶升華后的空穴與其周?chē)馁x形物、保護(hù)劑、api本體等所形成。賦形物可能是高濃度的粘性液體，也可能是細(xì)胞壁或其他固體材料。多孔層塌陷使得藥物材料的多種理化指標(biāo)發(fā)生明顯的變化。如物理性質(zhì)方面的變化：結(jié)構(gòu)形態(tài)發(fā)生明顯的萎縮或氣泡膨脹現(xiàn)象；表面變得硬結(jié)或粘稠，多孔通道被堵塞。若發(fā)生在凍干過(guò)程中，則水蒸氣擴(kuò)散，阻力將急劇增大，甚至造成液體飛濺，若發(fā)生的儲(chǔ)藏中材料的復(fù)水性將顯著...

4-15 2020
冷凍干燥之解吸附干燥說(shuō)明冷凍干燥的di二次干燥階段稱(chēng)為解吸附干燥。凍干的升華階段也就是一次干燥的過(guò)程中，也就是說(shuō)制品中的自由水變成冰晶體升華而去除。但是制品中的水除了自由水，還有吸附水、結(jié)合水。吸附水和結(jié)合水大概占10%左右，預(yù)凍階段是不能變成冰的，不能在升華階段去除。這部分水是生物制品內(nèi)部的結(jié)構(gòu)水，他們以吸附、滲透等物化形態(tài)存在，或者是以化學(xué)結(jié)合的形態(tài)存在于制品的組織結(jié)構(gòu)中，這些水無(wú)法用升華方法去除，而必須用加熱蒸發(fā)的方法，也就是我們說(shuō)的解吸附干燥，因此解吸附干燥通常就是采用的加熱蒸發(fā)的方法去除結(jié)...

4-14 2020
影響藥品凍干曲線的主要因素冷凍干燥制品要求有確定的形狀，均勻的色澤，合格的殘余水分含量，良好的溶解性，有較高的生物活性或效價(jià)適宜長(zhǎng)期保存。因此，不僅要對(duì)配置過(guò)程和凍干后的密封保存進(jìn)行控制，重要的是對(duì)冷凍干燥過(guò)程的每一階段的各參數(shù)進(jìn)行全面有效的控制，才能滿(mǎn)足制品要求。因此凍干曲線是進(jìn)行真空冷凍干燥過(guò)程控制的基本依據(jù)。在凍干機(jī)中，將板層溫度，制品溫度與系統(tǒng)壓力隨時(shí)間的變化，真實(shí)地記錄下來(lái)，即可得到凍干制品的凍干曲線。一般凍干曲線就是表示冷凍干燥過(guò)程中制品的溫度，干燥箱內(nèi)壓力隨時(shí)間變化所形成的關(guān)系曲線，對(duì)于...

4-13 2020
凍干全過(guò)程分析藥品冷凍干燥質(zhì)量主要影響因素前面從冷凍干燥藥品干燥后成品角度，分析了影響冷凍干燥藥品質(zhì)量的主要因素。今天我們將從凍干整個(gè)工藝過(guò)程來(lái)考慮，影響冷凍干燥產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素。1、工藝水。按配方配制的產(chǎn)品中的工藝水，通常是產(chǎn)品溶液的溶劑。水是根本，制藥用工藝水一般為注射水，是工藝水形成一個(gè)均質(zhì)系統(tǒng)從而能夠溶解其他的主藥成分和輔助成分，獲得一個(gè)均一穩(wěn)定的溶液體系。工藝水在凍結(jié)過(guò)程中形成了冰晶，并決定了凍結(jié)體的結(jié)構(gòu)并影響到干燥后復(fù)水溶解時(shí)間，因此工藝水的使用非常關(guān)鍵，一定是達(dá)標(biāo)的工藝用水。2、凍干制品中其他成分。其...

4-12 2020
藥品冷凍干燥關(guān)鍵特性分析一般制藥凍干產(chǎn)品的特性是衡量工藝和設(shè)備恒定性的基礎(chǔ)，因此研究藥品的冷凍干燥特性，對(duì)工藝的開(kāi)發(fā)和設(shè)備的選型及使用有幫助。常見(jiàn)的影響凍干藥品質(zhì)量的因素主要包含：骨架支撐結(jié)構(gòu)凍干制品成品顏色Zui終形成的凍干的粉餅的均勻性粉餅的高度氣體釋放成品的溶解時(shí)間，也就是復(fù)溶時(shí)間。凹形液面濁度溶液澄清度電阻率（25℃）PH值（25℃）凍干藥品成品水分終含量和初始含量主藥成分濃度穩(wěn)定性（加速試驗(yàn)）穩(wěn)定性長(zhǎng)期試驗(yàn)這15個(gè)因素對(duì)藥品冷凍干燥質(zhì)量均有影響，而與藥品凍干直接相關(guān)的關(guān)鍵因素是股價(jià)支撐結(jié)構(gòu)...

4-11 2020
真空冷凍干燥法之解吸附干燥真空冷凍干燥法的第二個(gè)階段稱(chēng)為二次干燥，也叫解吸附干燥。它開(kāi)始于升華干燥結(jié)束之后，即在產(chǎn)品溫度接近于初期干燥的隔板溫度的時(shí)候，再把余下的水從制品中去除。在升華干燥過(guò)程中，絕大部分水能隨冰晶體的升華而被去除，但制品中還存在10%左右的水，這部分水是制品內(nèi)部的結(jié)構(gòu)水，他們是以吸附滲透等化學(xué)形態(tài)存在或以化學(xué)結(jié)合的形態(tài)存在于制品的組織結(jié)構(gòu)中，這些水分無(wú)法用升華方法去除，而必須采用加熱蒸發(fā)的方法及解吸附干燥。如果未經(jīng)解吸附干燥的制品，至于室溫下，制品中存在的殘余水分會(huì)迅速使制品分解。解...

4-10 2020

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