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技術(shù)文章

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標(biāo)準(zhǔn)品凍干、質(zhì)控品、校準(zhǔn)品凍干保護(hù)劑標(biāo)準(zhǔn)品、質(zhì)控品、校準(zhǔn)品在冷凍干燥和儲(chǔ)藏過程中，很多因素，如化學(xué)成分、凍結(jié)速率、凍結(jié)和脫水應(yīng)力、玻璃化轉(zhuǎn)變溫度、干燥固體中剩余水分、儲(chǔ)藏環(huán)境的溫度和濕度等，都會(huì)影響其中活性組分的穩(wěn)定性，甚至?xí)?dǎo)致失活，因此需要添加凍干保護(hù)劑來(lái)保證活性成分不受破壞。目前只有一些凍干食品，人血漿，牛奶等可以不添加保護(hù)劑，其他的生物制品或者有活性的制品凍干必須添加合適的凍干保護(hù)劑。校準(zhǔn)品大多來(lái)源為人樣品的混合物，如混合血清。質(zhì)控品和標(biāo)準(zhǔn)品的來(lái)源根據(jù)項(xiàng)目不同來(lái)源方法也不同。質(zhì)控品需要性質(zhì)穩(wěn)定，因此做成...

6-16 2022
診斷試劑發(fā)展：凍干球和凍干粉發(fā)展隨著疫情的爆發(fā)，試劑進(jìn)出口運(yùn)輸時(shí)間的延長(zhǎng)，近年來(lái)，國(guó)內(nèi)外很多診斷行業(yè)的企業(yè)都開始開發(fā)凍干型預(yù)混凍干粉或者凍干珠。凍干全體系或者mix在世界范圍紛紛開展，如伯樂、羅氏、賽沛、雅培、3M公司、生物梅里埃等紛紛推出了自己的新的診斷產(chǎn)品：PCR系列相關(guān)預(yù)混凍干粉或者凍干珠（凍干球）。PCR反應(yīng)就是聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)，因?yàn)橐咔榉肿訖z測(cè)發(fā)揮了巨大作用，廣泛采用，而擴(kuò)增的特異性和方法檢測(cè)的準(zhǔn)確性，推動(dòng)了其快速發(fā)展。PCR檢測(cè)試劑包括：引物探針、耐熱的DNA聚合酶、pH緩沖溶液、二價(jià)陽(yáng)離子成分、...

6-10 2022
凍干助力mRNA疫苗及相關(guān)研發(fā)生產(chǎn)mRNA疫苗是將含有編碼抗原蛋白的mRNA導(dǎo)入人體,直接進(jìn)行翻譯,形成相應(yīng)的抗原蛋白,從而誘導(dǎo)機(jī)體產(chǎn)生特異性免疫應(yīng)答,達(dá)到預(yù)防免疫的作用。mRNA是一種天然存在的分子，帶有人類細(xì)胞的“藍(lán)圖”，可以產(chǎn)生靶標(biāo)蛋白或免疫原，激活體內(nèi)免疫反應(yīng)，以對(duì)抗各種病原體。mRNA疫苗利用的是病毒的基因序列而不是病毒本身，因此，mRNA疫苗具有不帶病毒成分，沒有感染風(fēng)險(xiǎn)。同時(shí)，mRNA疫苗還具有研發(fā)周期短，能夠快速開發(fā)新型候選疫苗應(yīng)對(duì)病毒變異；體液免疫及T細(xì)胞免疫雙重機(jī)制，免疫原性強(qiáng)，不需要佐劑...

6-7 2022
多肽類仿制藥研發(fā)和一致性評(píng)價(jià)的考慮凍干工藝問題:多肽類藥物受穩(wěn)定性限制，采用注射給藥途徑時(shí)多選擇凍干注射劑。從申報(bào)資料來(lái)看，多數(shù)申請(qǐng)人僅以可凍干為目的開展研究，忽視凍干工藝對(duì)穩(wěn)定性的影響。由于藥物在凍干過程中可能存在緩沖劑結(jié)晶、pH值位移、穩(wěn)定劑形態(tài)改變、多肽空間構(gòu)象改變等諸多問題，進(jìn)而可直接影響多肽類藥物的穩(wěn)定性。如某進(jìn)口多肽制劑，擬定凍干工藝需40℃保持較長(zhǎng)時(shí)間，由于藥物擬定貯藏條件是2～8℃保存，因此在審評(píng)過程中對(duì)該過程提出疑問，要求申請(qǐng)人進(jìn)一步提供凍干工藝的合理性。申請(qǐng)人提供了不同凍干工藝條件下產(chǎn)品穩(wěn)...

6-2 2022
診斷試劑凍干穩(wěn)定性報(bào)告及批次要求診斷試劑凍干穩(wěn)定性研究是貫穿于整個(gè)試劑研發(fā)階段和支持產(chǎn)品上市及上市后研究的重要內(nèi)容，是產(chǎn)品有效期設(shè)定的依據(jù)，可以用于對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)工藝、處方、包裝材料選擇合理性的判斷，同時(shí)也是產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制訂的基礎(chǔ)。凍干樣品開展穩(wěn)定性研究之前，需建立穩(wěn)定性研究的整體計(jì)劃報(bào)告或方案，包括研究樣品、研究條件、研究項(xiàng)目、研究時(shí)間、運(yùn)輸研究、研究結(jié)果分析等方面。凍干PCR試劑、凍干LAMP試劑、凍干免疫試劑、凍干質(zhì)控品校準(zhǔn)品等穩(wěn)定性研究一般包括實(shí)際貯存條件下的實(shí)時(shí)穩(wěn)定性研究（長(zhǎng)期穩(wěn)定性研究）、加速穩(wěn)定性...

6-1 2022
生物制劑塌陷溫度測(cè)量及與其他關(guān)鍵溫度關(guān)系生物制劑為了方便運(yùn)輸、方便保存、延長(zhǎng)保質(zhì)期和增加保存、使用等方便性，現(xiàn)在很多生物制劑是采用凍干的形式進(jìn)行生產(chǎn)。凍干是敏感性物料長(zhǎng)期保存的一個(gè)有效途徑。而為了有效凍干，必須制定凍干曲線和摸索配方，而凍干曲線制定合理性，是要依賴生物制劑的塌陷溫度、共晶點(diǎn)溫度、共融點(diǎn)溫度、玻璃態(tài)轉(zhuǎn)變溫度、容器等有關(guān)。制品在干燥過程中，隨著物料中的冰晶消失，原先為冰晶所占據(jù)的空間成為空穴，干燥結(jié)構(gòu)是疏松多孔的蜂窩結(jié)構(gòu)。上層干燥層形成的固體基質(zhì)溫度較高時(shí)，其剛性降低，可能發(fā)生塌陷。當(dāng)溫度達(dá)到某一臨界值...

6-1 2022
凍干制劑玻璃轉(zhuǎn)化溫度檢測(cè)的方法和意義凍干制劑是指利用冷凍干燥技術(shù)，將制品溶液預(yù)先凍結(jié)后，在低溫、低壓條件下，水分升華而獲得固體藥物粉末的方法，同時(shí)使藥品保持原有的理化性質(zhì)、生物性質(zhì)，并且使藥品易于溶解和長(zhǎng)期保存。凍干制劑的研發(fā)過程中的一個(gè)關(guān)鍵步驟，就是對(duì)制品凍干曲線摸索和優(yōu)化，而在凍干曲線的摸索和優(yōu)化前，應(yīng)先確定制品的關(guān)鍵溫度，其中無(wú)定形物質(zhì)的關(guān)鍵溫度主要是玻璃轉(zhuǎn)化溫度。制品預(yù)凍過程中，對(duì)于無(wú)定形體系，當(dāng)制品溫度下降到某一程度時(shí)，形成的冰晶不再繼續(xù)增大，殘余溶液濃縮，溶質(zhì)與剩余的水分形成粘度極大的玻璃態(tài)，此刻溫...

5-26 2022
診斷試劑凍干共晶點(diǎn)溫度檢測(cè)的方法和意義凍干法就是將我們需要凍干的試劑、藥品、生物溶液等在低溫下凍結(jié)，然后在低溫低壓下進(jìn)行升華干燥和解析干燥，從而獲得固體樣品，保存在2-8度或者室溫下。凍干法是采用相對(duì)低溫下進(jìn)行干燥，所以相對(duì)的低溫是多少度，進(jìn)行多長(zhǎng)時(shí)間，預(yù)凍形成的固體塊是不是達(dá)到*凍結(jié)，這個(gè)是需要工藝摸索的，那么凍干工藝溫度達(dá)到多少是可以保證樣品安全的凍干又能獲得相對(duì)較高的凍干效率呢？我們就需要測(cè)凍干樣品溶液的關(guān)鍵溫度，常用的關(guān)鍵溫度包括共晶點(diǎn)、玻璃轉(zhuǎn)化溫度、共熔點(diǎn)和塌陷溫度。對(duì)于診斷試劑凍干來(lái)說(shuō)，因?yàn)樵\斷試劑的...

5-24 2022

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